专家解读北京医疗器械软件管理新规定

期用途等内容）。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。

    3、分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件，产品注册时应提交临床试验报告。

    解读：“管理软件，即只具有数据传输功能的软件”，“分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件”。该标准规定对不同软件的临床试验资料有不同的要求，这只是该标准规定的两类软件的分类方法。这种分类不是很明确。

    （三）质量体系应符合以下要求：1、企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体系。

    解读：建立质量体系为强化企业质量控制，医疗器械如同药品，要确保病患者在使用医疗器械时安全有效。可参见生产企业质量体系考核办法。

    2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划，设计和开发控制流程，设计和开发控制文件，完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。

    对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整，企业应采用文件化的程序加以控制，保留文字记录，并在源代码中加以标记。
3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则：

    企业应建立产品安装的技术资料，如《安装手册》，并保持安装记录；

    企业同时还应建立产品交付查验的接收准则，如《交付检验规程》，并保持验证记录；

    4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等），生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用，应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录；

    对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。

    解读：“企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等）”可以理解为是对软件生产条件的要求。

    “生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用”，可以理解为是对软件测试条件的要求。

    “应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录”，可以理解为是对软件的后期维护、安全性等方面的要求。

    “对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两台以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。”可以理解为是对网络版软件测试条件的要求。

    5、对于用户反馈，企业应保存相应的文本记录；涉及软件源代码修改的，除保存文本记录外，还应对源代码的修改进行标记。

    6、企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。

    （四）技术报告应符合以下要求：1、技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行编写。

    2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容，并且应提

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