专家解读北京医疗器械软件管理新规定

）。

    （一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定：

    1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）；

    2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）；

    3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》；

    4、GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》；

    解读：该标准适用于软件包。例如文本处理程序、电子表格、数据库程序、图形软件包、技术或科学函数计算程序以及实用程序。它规定了：软件包要求（质量要求）；以及针对这些要求，如何对软件包进行测试的细则（测试细则，特别是第三方测试）。

    它只涉及要提供的或要交付的软件包，不涉及其产生过程（包括活动和中间产品，如规格说明）。

    5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）；

    6、相关的国家标准和行业标准等。

    （二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。

    解读：即硬件系统的指标（如CPU工作频率，显示器分辨率等）、系统工作环境要求（既应包括软件支持环境的要求，如操作系统，也应包括物理环境的要求，如温度、湿度等）。软件载体主要指软件以何种介质交付用户，如磁盘、磁带、光盘等。

    第四条医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理

    解读：生产企业许可是对生产企业和生产过程进行审查、许可和监督检查，具体见医疗器械生产监督管理办法。

    医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；（二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）,其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。

    解读：该标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。主要包括四个部分：

    1.人员资质2.场地3.法规资料4.生产设备第五条医疗器械软件产品注册的申办和管理
解读：产品注册是对企业产品而言的，具体见医疗器械注册管理办法。

    （一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：

    1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；

    2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；

    3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；

    4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。

    （二）临床试验资料应符合以下要求1、管理软件,即只具有数据传输功能的软件,产品注册时可提交临床实验报告或同类产品的临床实验资料和对比说明。

    2、临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预

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