专家解读北京医疗器械软件管理新规定

随着科技的飞速发展，越来越多的医疗器械中开始应用计算机软件技术，软件质量已经成为影响医疗器械安全性的重要因素之一。由于医疗器械软件的质量标准比其它医疗器械产品更加复杂，其质量标准的量化已经成为世界性难题。如何制定标准、形成规范、加强管理、确保安全是摆在我们面前的重要课题。
2006年2月21日，北京市药品监督管理局发布实施了《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》，这是根据实际监管需要和医疗器械软件产品特性而制定的对“医疗器械软件产品”的专项管理规定。这项规定的颁布，使北京在医疗器械软件产品的监管方面走在全国前列。

    为便于大家了解这一新规定，《中国医药报》特邀北京医疗器械研究所医学图像软件专家曲桂红博士、李莹主任，万东医疗装备股份公司副总经理杨力等业内专家对此进行了解读：

《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》

    第一条根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。

    第二条医疗器械软件生产企业的界定本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。

    解读：类代号为6870，指的是软件，其中包括5个部分（功能程序化软件、诊断图像处理软件、诊断数据处理软件、影像档案传输处理系统软件、人体解剖学测量软件），有II类、也有III类；如北京医疗器械研究所生产企业许可证的范围有III-6870-1，具体产品是放射治疗计划系统、立体定向放射外科治疗系统。

    管理类别为II类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。

    解读：II类的医疗器械产品审批权限及生产企业许可证的发放在省（自治区、直辖市）级食品药品监督管理部门。因此，II类的医疗器械软件生产企业也就必须执行此规定。

    II类医疗器械软件产品包括：1.诊断图像处理软件（CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热像处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪）；2.诊断数据处理软件(24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电[肌电]诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光[血液分析仪、激光全息检测仪]数据分析软件)；3.影像档案传输、处理系统软件（PACS、远程诊断）；4.人体解剖测量软件。

    III类的医疗器械产品审批权限属国家食品药品监督管理局。但按照事权划分原则，申请生产企业许可证及质量体系考核则由省级（直辖市、自治区）食品药品监督管理部门进行管理。所以，管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。

    III类医疗器械软件产品包括：1.功能程序化软件（x射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗系统）；2.诊断图像处理软件（数字影像接收系统、x射线影像处理系统、x射线算计机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统、核医学成像、医用磁共振成像系统）。
第三条医疗器械软件产品标准管理解读：标准管理具体可见标准管理办法，简单说是对产品采用标准的管理（国家、行业、产品注册标准

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